【規格】
10% 1.5ml 150mg/瓶;10% 3ml 300mg/瓶。
【用法用量】
用法:只限于肌內注射,不得用于靜脈輸注。
每個患者的最佳用藥劑量和療程應根據其具體病情而定。
推薦的劑量與療程:
預防麻疹:為預防發病或減輕癥狀,可在與麻疹患者接觸7日內按每kg體重注射0.05~0.15ml,5歲以下兒童注射1.5~3.0ml,6歲以上兒童最大注射量不超過6ml。一次注射預防效果通常為2~4周。
【不良反應】
尚待積累規范系統的不良反應監測資料。少數人會出現注射部位紅腫、疼痛反應,偶爾會出現發熱、皮疹或蕁麻疹,無需特殊處理,可自行恢復。
【禁忌】
1.對人免疫球蛋白和本品任何成份過敏者或有其他嚴重過敏史者。
2.有IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。
【注意事項】
1.本品只能肌內注射。
2.本品瓶子有裂紋、瓶蓋松動、或超過有效期時不得使用。
3.本品應為無色或淡黃色可帶乳光澄明液體。久存可能出現微量沉淀,但一經搖動應立即消散,如有搖不散的沉淀或異物不得使用。
4.本品一旦開啟應立即一次性用完,未用完部分應廢棄,不得留作下次使用或分給他人使用。
5.運輸及貯存過程中嚴禁凍結。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
未進行該項試驗且無可靠參考文獻。
【兒童用藥】
見[用法用量]項。
【老年用藥】
未進行該項試驗且無可靠參考文獻。
【藥物相互作用】
本品尚無與其它藥物相互作用的臨床研究資料。因此本品須嚴格單獨注射,不得與其他任何藥物混合使用。
為了避免被動接受本品中特異性抗體的干擾,注射本品3個月后才能接種某些減毒活疫苗,如脊髓灰質炎、麻疹、風疹、腮腺炎以及水痘病毒疫苗等?;谕瑯拥目紤],在非緊急狀態下,已經接種了這類疫苗的患者至少在接種后3~4周才能注射本品;如果在接種后3~4周內使用了本品,則應在最后一次注射本品后3個月重新接種。
【藥物過量】
本品尚無超過推薦劑量的臨床研究資料。過量注射可能會在注射部位產生疼痛或硬結。
【藥理毒理】
注射免疫球蛋白是一種被動免疫療法。它是把免疫球蛋白內含有的大量抗體輸給受者,使之從低或無免疫狀態很快達到暫時免疫保護狀態。由于抗體與抗原相互作用起到直接中和毒素與殺死細菌和病毒。因此免疫球蛋白制品對預防細菌、病毒性感染有一定的作用。
【藥代動力學】
據報道,注射本品大約2天后出現峰值,正常個體的循環免疫球蛋白半衰期為23天。
【貯藏】
2~8℃避光保存和運輸。
【包裝】
中硼硅玻璃管制注射劑瓶及注射用鹵化丁基橡膠塞包裝,1瓶/盒。
【有效期】
36個月
【執行標準】
《中國藥典》2015年版三部
【批準文號】
10% 1.5ml 150mg/瓶 國藥準字S10980024
10% 3ml 300mg /瓶 國藥準字S10980023
【生產企業】
成都蓉生藥業有限責任公司
地址:四川省成都市高新區起步園科園南路7號
電話:(028)85281299,85281200
郵編:610041