【規格】

1ml 100IU/瓶；2ml 200IU/瓶。

【用法用量】

使用方法：本品只限肌內注射，不得用于靜脈輸注。

每個患者的最佳用藥劑量和療程應根據其具體病情而定。

推薦的劑量與療程：

1．母嬰阻斷：HBsAg陽性母親所生嬰兒出生24小時內注射本品100IU；注射乙型肝炎疫苗的劑量及時間見乙型肝炎疫苗說明書或按醫生推薦的其他適宜方案。

2．乙型肝炎預防：一次注射量兒童為100IU，成人為200IU，必要時可間隔3～4周再注射一次。

3．意外感染者，立即（最遲不超過7天）按體重注射8IU～10IU/kg，隔月再注射1次。

【不良反應】

一般無不良反應，極少數人注射局部可能出現紅腫、疼痛感，無需特殊處理，可自行恢復。

【禁忌】

1．對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史者。

2．有抗IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。

【注意事項】

1．本品只能肌內注射。

2．本品瓶子有裂紋、瓶蓋松動、或超過有效期時不得使用。

3．本品應為無色或淡黃色可帶乳光澄清液體。久存可能出現微量沉淀，但一經搖動應立即消散，如有搖不散的沉淀或異物不得使用。

4．本品一旦開啟應立即一次性用完，未用完部分應廢棄，不得留作下次使用或分給他人使用。

5．運輸及貯存過程中嚴禁凍結。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

在孕婦及哺乳期婦女用藥安全性方面本品尚無臨床研究資料，因此使用時須謹慎。但本品的臨床用藥經驗尚未發現對妊娠過程、胎兒和新生兒有任何傷害作用。

【兒童用藥】

本品對HBsAg陽性母親所生嬰兒有阻斷作用。長期臨床用藥經驗未發現對兒童有任何傷害作用。

【老年用藥】

本品尚無專門對老年用藥的臨床研究資料。但本品的長期臨床用藥經驗尚未發現對老年人有任何傷害作用。

【藥物相互作用】

本品尚無與其它藥物相互作用的臨床研究資料。因此本品須嚴格單獨注射，不得與其他任何藥物混合使用。

為了避免被動接受本品中特異性抗體的干擾，注射本品3個月后才能接種某些減毒活疫苗，如脊髓灰質炎、麻疹、風疹、腮腺炎以及水痘病毒疫苗等?；谕瑯拥目紤]，在非緊急狀態下，已經接種了這類疫苗的患者至少在接種后3～4周才能注射本品；如果在接種后3～4周內使用了本品，則應在最后一次輸注本品后3個月重新接種。

【藥物過量】

本品尚無超過推薦劑量的臨床研究資料。過量注射可能會在注射部位產生疼痛或硬結。

【藥理毒理】

本品含有高效價的乙型肝炎表面抗體，能與相應抗原專一結合起到被動免疫的作用。

本品目前尚無誘變性、致癌性和生殖毒性方面的臨床研究資料。但本品的臨床應用經驗未顯示其基因突變、致畸、致癌作用。

【藥代動力學】

注射乙型肝炎人免疫球蛋白后，抗體從注射部位緩慢釋放到血液循環系統中，2～10天達到最大濃度，生物學半衰期約28天，IgG與病毒的復合物可被網狀內皮系統清除，清除率約0.4L/天，分布容積約12L。

【貯藏】

2～8℃避光保存和運輸。

【包裝】

中硼硅玻璃管制注射劑瓶及注射用鹵化丁基橡膠塞包裝，1瓶/盒。

【有效期】

36個月

【執行標準】

《中國藥典》2015年版三部

【批準文號】

1ml 100IU/瓶  國藥準字S20013032

2ml 200IU/瓶  國藥準字S20013033

【生產企業】

成都蓉生藥業有限責任公司

地址：四川省成都市高新區起步園科園南路7號

電話：（028）85281299，85281200

郵編：610041

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