【規格】

     20% 10ml 2g/瓶；20% 25ml 5g/瓶；20% 50ml 10g/瓶。

【用法用量】

   使用方法：采用靜脈滴注或靜脈推注。

   為防止大量注射使機體組織脫水，必要時可采用5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液適當稀釋作靜脈滴注。開始滴注速度應不超過1ml/分鐘（約為30滴/分鐘），持續15分鐘后若無不良反應，可逐漸加快速度。但滴注速度最快不得超過2ml/分鐘（約為60滴/分鐘）。

   每個患者的最佳用藥劑量和療程應根據其具體病情而定。

   推薦的劑量與療程：

      1．失血、創傷、燒傷引起的休克：可直接輸注本品5～20g，隔4～6小時重復輸注1次。

      2．腦水腫及損傷引起的顱壓升高：可直接輸注本品10～20g。同時合用利尿劑。

      3．肝硬化及腎病引起的水腫或腹水：可每日輸注本品5～10g，直至水腫消失，血清白蛋白含量恢復正常為止。

      4．預防和治療低蛋白血癥：檢測患者血清蛋白濃度，視病人的白蛋白缺乏程度按需輸注。一般成人每日劑量為50～75g，兒童為25g，但每公斤體重每日補充量不超過2g。

      5．新生兒高膽紅素血癥：可按1～3g/kg體重直接輸注本品，于換血輸液前半小時使用。

      6．心肺分流術、燒傷及血液透析的輔助治療和成人呼吸窘迫綜合癥：輸入量和維持時間取決于臨床體征，注意維持電解質平衡。

 【不良反應】

   使用本品一般不會產生不良反應，偶可出現寒顫、發熱、顏面潮紅、皮疹、惡心嘔吐等癥狀，快速輸注可引起血管超負荷導致肺水腫，偶有過敏反應。

 【禁忌】

       1．對白蛋白有嚴重過敏者。

       2．高血壓患者，急性心臟病者、正常血容量及高血容量的心力衰竭患者。

       3．嚴重貧血患者。

 【注意事項】

    1．本品只能靜脈輸注。

    2．本品瓶子有裂紋、瓶蓋松動、或超過有效期時不得使用。

    3．本品呈現渾濁、異物、絮狀物或沉淀時不得使用。

   4．本品一旦開啟應立即一次性用完，未用完部分應廢棄，不得留作下次使用或分給他人使用。

   5．有明顯脫水者應同時補液。

   6．為防止血容量過載引起心衰，輸注過程應嚴格監控患者的生命體征和肺動脈楔壓或中心靜脈壓。

   7．對于存在腎功不全或有腎功不全病史的患者，臨床醫生應根據患者的癥狀、體征、實驗室檢查綜合評估利弊，酌情使用。

   8．運輸及貯存過程中嚴禁凍結。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

   本品尚無在孕婦及哺乳期婦女用藥安全性方面的臨床研究資料。但本品的臨床用藥經驗尚未發現對妊娠過程、胎兒和新生兒有任何傷害作用。

   因人血白蛋白是正常人血成分，如果孕婦、產婦對白蛋白有明確的需要應該給予輸注。

【兒童用藥】

   本品的長期臨床用藥經驗尚未發現對兒童有任何傷害作用。

【老年用藥】

   本品尚無專門對老年用藥的臨床對照研究資料。但本品的長期臨床用藥經驗尚未發現對老年人有任何傷害作用。

有基礎性疾病者，要注意血容量過載，血容量正常者應用20%以上濃度的白蛋白液較好。輸注過程應監控血液動力學的改變或其它反應。

【藥物相互作用】

   本品可與其他非腸道藥物，如全血，血漿，生理鹽水，葡萄糖和乳酸鈉同時輸注，但不宜與血管收縮藥、蛋白水解酶、蛋白水解產物、氨基酸溶液或含酒精溶劑的注射液混合使用。

【藥物過量】

   用藥過量或輸注速度過快，引起循環血量過多和組織脫水，可以產生肺水腫，應該積極治療肺水腫，給予血管舒張藥，抗凝血劑、利尿劑等。劑量應不超過人體的白蛋白水平即2.0g/kg體重（在沒有活動性出血情況下）。

【藥理毒理】

       1．增加血容量和維持血漿膠體滲透壓：白蛋白占血漿膠體滲透壓的80%，主要調節組織與血管之間水分的動態平衡。由于白蛋白分子量較高，與鹽類及水分相比，透過膜內速度較慢，使白蛋白的膠體滲透壓與毛細管的靜力壓抗衡，以此維持正常與恒定的血容量；同時在血循環中，1g白蛋白可保留18ml水，每5g白蛋白保留循環內水分的能力約相當于100ml血漿或200ml全血的功能，從而起到增加循環血容量和維持血漿膠體滲透壓的作用。

       2．運輸及解毒：白蛋白能結合陰離子也能結合陽離子，可以輸送不同的物質，也可以將有毒物質輸送到解毒器官。

       3．營養供給：組織蛋白和血漿蛋白可互相轉化，在氮代謝障礙時，白蛋白可作為氮源為組織提供營養。

   本品目前尚無誘變性、致癌性和生殖毒性方面的臨床研究資料。但本品的臨床應用經驗未顯示其基因突變、致畸、致癌作用。

【藥代動力學】

   肝細胞是合成白蛋白的唯一場所，但對白蛋白降解部位知之甚少。正常肝細胞合成白蛋白的速率為100～200 mg/kg/d。調節白蛋白合成的因素是合成部位的滲透壓。 正常人白蛋白每天代謝率小于可交換白蛋白總量4%。肝臟不能控制白蛋白的代謝。白蛋白的半衰期為15～20天。

【貯藏】

       2～8℃避光保存和運輸。

【包裝】

   中硼硅玻璃模制注射劑瓶及注射用鹵化丁基橡膠塞包裝，1瓶/盒。

【有效期】

      60個月

【執行標準】

   《中國藥典》2015年版三部

【批準文號】

       20% 10ml 2g/瓶  國藥準字S20013031

       20% 25ml 5g/瓶  國藥準字S10940025

       20% 50ml 10g/瓶  國藥準字S10940024

【生產企業】

   成都蓉生藥業有限責任公司

   地址：四川省成都市高新區起步園科園南路7號

   電話：（028）85281299，85281200

   郵編：610041

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